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我國首個獲批上市的化學發光法新冠病毒抗體檢測產品背后的故事
2020-03-09 16:53:51
華夏經緯網

  重慶醫科大學“新型冠狀病毒(2019-nCov)化學發光免疫檢測試劑盒的研發”項目團隊正在實驗室攻關。(重慶醫科大學供圖)

  二月初的深夜,重慶依舊寒冷。袁軍第一次拉著一箱“炸彈”從位于萬州的重慶三峽中心醫院出發,獨自駕車返回重慶主城,盡管預案周全防護齊備,他心里仍然有些打鼓。

  這些“炸彈”,是新冠肺炎確診病例的血清樣本。

  作為重慶醫科大學科研處處長,袁軍也是學校牽頭的“新型冠狀病毒(2019-nCov)化學發光免疫檢測試劑盒的研發”項目團隊的一員,他深知,這些“炸彈”是實驗所用的“寶貝”,與病毒賽跑,就是與生命賽跑。

  3月1日晚,當得知國家藥監局批準重慶醫科大學、博奧賽斯生物科技有限公司(下稱博奧賽斯)、重慶派金生物科技有限公司(下稱派金生物)共同研發的新冠病毒IgM/IgG抗體檢測試劑盒上市的消息時,還在實驗室忙碌的項目團隊成員瞬間興奮了,沉悶已久的實驗室,總算活躍了起來。

  我國首個獲批上市的化學發光法新冠病毒抗體檢測產品,40天研制成功。

  攻關迎難而上

  與其做“N+1”錦上添花,不如做“0到1”的突破

  1月21日,國家衛生健康委確認重慶市首例輸入性新冠肺炎確診病例當天,重慶醫科大學就決定,開展新冠病毒相關科研攻關。

  然而在4天前,學校已經放假,很多師生都已陸續離校。從哪里著手呢?

  從事了30多年病毒研究的校長黃愛龍把僅剩的幾個學術骨干聚在一起,結合實驗室的技術儲備、設施設備等資源和比較優勢,著手研究應急科研攻關的主攻方向。

  病毒學診斷需要核酸診斷和血清學免疫學診斷進行配合,當時國內已有多家公司可以提供核酸檢測試劑產品,但免疫診斷試劑還是空白。

  免疫學主要有膠體金和化學發光等方法。膠體金使用方便快速、成本低、應用范圍廣、技術難度系數相對低,但卻存在靈敏度低、無法定量、有暴露風險等局限。化學發光檢測靈敏度高,不僅可顯著提高臨床檢測的準確性,還具備高通量、簡便安全、速度快等特點,國內具有研發能力的單位很少。

  與其做“N+1”錦上添花,不如做“0到1”的突破。最終,他們把主攻方向聚焦在新冠病毒抗體的化學發光檢測試劑研發上。

  檢測試劑最終要形成產品,還得聯合具有生產能力的企業一起來做。博奧賽斯從事化學發光試劑和儀器研發已有10余年,黃愛龍找到其創始人劉萍,兩人一拍即合,迅速達成合作協議,利用磁微粒化學發光方法,共同開發新冠病毒IgM/IgG的免疫診斷試劑。其中,重慶醫科大學負責抗原抗體設計與制備以及臨床實驗,博奧賽斯負責試劑盒組裝、產品報批和批量生產。

  1月24日,該項目隨即被列入市科技局啟動實施的重慶市新冠肺炎疫情應急科技攻關專項第一批資助項目。

  科研“雙線并行”

  兩個組同時獨立推進,3個環節環環相扣

  從抗原設計與制備,到試劑盒組裝及實驗室驗證,再到臨床驗證,這是整個項目的3個課題,也是研制免疫診斷試劑的3個重要環節,環環相扣,前一環的成敗,直接影響后一環的進度。

  重慶醫科大學實驗室的汪德強教授,就是第一個課題的負責人。

  “做抗體檢測,先要找到抗原。”由于人手緊缺,他和蔡雪飛教授從實驗室其他老師處“挖”來6名家住重慶主城的研究生,臨時組隊,一起開展重組抗原的設計與制備。

  科研只有兩個答案,一個是成功,另一個是失敗。為了盡可能避免實驗失敗,他們采取了“雙線并行”的方式——兩個組同時獨立推進。

  完成重組抗原的設計與制備,當時課題組手上缺少原材料,缺少基因模板,總部遠在天津的博奧賽斯想盡辦法提供協助。重組抗原進行密碼子優化需要基因合成,他們又委托上海生工生物工程有限公司安排專人制作。

  這些重組抗原設計與制備需要的原材料,地跨重慶、天津、上海,而全國物流交通大部分已停,如何取送?不得已,博奧賽斯安排了專人,采用接力的方式,乘坐飛機來回取送這些材料。而且,為了避免被隔離,負責取送的人員僅往返于三地,不出機場!

  負責協助抗原規模化制備的派金生物,原本春節期間已經停工,為了應急科研攻關,也火速復工。

  一切進展都比較順利,特別是6個重組抗原的基因克隆、表達純化和驗證,平時至少要5天,汪德強帶領課題組僅用48小時即完成。

  不過,2月3日,當重組抗原被制備出來后,結果卻讓攻關團隊陷入一片陰霾。

  “6個重組抗原,只有3個效果較好,可用于免疫檢測,其他效果都不好,大家都非常失落。”汪德強說。

  第一環沒做好,接下來的環節怎么辦?這肯定不行。于是,他帶領課題組重新尋找解決辦法。

  那兩天,他們成天泡在實驗室,高度專注和緊張的狀態讓每個人話都不怎么說。

  作為整個項目的負責人,黃愛龍更是焦急萬分,一有時間就往實驗室跑,有時凌晨兩點多還從家里趕回學校。旁人眼中平時溫文儒雅的校長,著急起來甚至也發起了脾氣。

  經過反復改進和驗證,2月6日,初步組裝的基于表位肽和重組抗原的化學發光試劑盒各項性能都基本達到預期設定指標,這讓黃愛龍被口罩遮擋的臉上,也展露出了笑容。

  加班拼盡全力

  早上起床感覺氣促,她吸氧半小時又進了實驗室

  試劑盒研制成功后,在市衛生健康委支持下,項目團隊先后依托重慶幾家新冠肺炎定點救治醫院進行了臨床驗證實驗。

  袁軍就負責將幾家醫院的臨床樣本集中轉運到主城的定點醫院進行集中檢測。為了搶時間,他有時候也顧不得“講規矩”。流程需簽字,院方領導正在開會,他就沖到會議室里獲取簽字。標本要趕緊轉運,他直接進入醫院檢驗科提取樣本。“反正戴起口罩的,可以不要面子。”他呵呵笑著說。

  往返萬州7次,每次600多公里,同事開玩笑說,“古有孔明六出祁山伐魏,今有袁軍七下萬州戰‘疫’”。他心里明白,樣本能否早一點轉運,關系到試劑盒能否早一點完成驗證,能否獲批上市。

  同為臨床驗證課題組的成員,陳娟教授是實驗室唯一的“女將”。她多次跟隨黃愛龍、袁軍一起,奔赴醫院與檢驗科檢測人員討論臨床驗證實驗方案。回到實驗室后,又投入到緊張的臨床驗證工作中。

  她說,自己并不怕感染,但害怕感染家人。為此,她和課題組的幾名成員都住進了學校的宿舍,過了差不多20天集體生活。

  高強度的工作,她的身體也有些吃不消。“有天早上,起床就感覺自己像心衰病人一樣,老是覺得氣促,缺氧,呼吸不過來。”陳娟告訴記者,她抱著氧氣瓶吸了半個小時氧,才慢慢緩過來。放下氧氣瓶,她又進了實驗室。

  3月3日,抗體檢測被《新型冠狀病毒肺炎診療方案(試行第七版)》納入新冠肺炎的確診依據。4日,重慶市新冠肺炎疫情防控工作新聞發布會上,新冠病毒IgM/IgG抗體檢測試劑盒獲批上市的消息正式對外發布。這時,陳娟也感覺松了口氣,“我會永遠記得我們拼盡全力的樣子。”

  如今,博奧賽斯已經將生產設備從天津包機運送到重慶,試劑盒產量可達20萬人份/周,并已有100萬人份的儲備量。

  不過,對于整個項目團隊來說,他們后續仍有很多工作在繼續。

 來源: 重慶日報     轉自:新華網

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